PSCI認證輔導建立投訴與違規行為報告程序機制

時間：2023-03-16

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred
ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件
7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記
GRS認證咨詢|進入供應鏈的原料必須用相關聲明證明合規性
GRS認證需要審核，申請GRS認證必驗證5個方面，須符合可追溯（Traceability）、環境保護（Environmental）、社會責任（Social）、再生標志（Label）及一般原則（General）五大方面的要求。A、追溯準則有關產品運輸和證書使用的準則和規定1.1 對于準備進入GRS 體系的材料或者在受GRS 認證的公司之間運輸的材料，在運輸過程中應避免所裝載之物被替換或者污染。同時必
RDS認證輔導|審核員現場對養殖場及團體養殖戶文件一致性
RDS認證確保在下行供應鏈中的水禽受到人道待遇。通過可追溯來驗證其來源。RDS（Responsible Down Standard）羽絨責任標準是因為用于消費產品的羽絨來自**各地的生產、加工供應鏈。因此，零售商和消費者無法充分了解到產品生產的源頭和其生產條件。近這種情況引起了人們對與水禽動物福利待遇以及羽絨產品可追溯性缺失的關注。為了保證終產品生命的準確性，就需要形成羽絨從貨源到終產品的可追溯性