ISO13485認證需要什么材料

時間：2021-12-17

作者：權檢認證（深圳）有限公司

詞條
詞條說明
歐盟授權代表
什么是歐代歐代指歐盟授權代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。什么是英代英代指英國授權代表 (UK Authorized Representative)是指由位于英國境外的制造商明確
ISO13485培訓內容包含哪些
ISO13485是在ISO9001 基礎上針對醫療器械生產的特點，對污染、環境控制、風險分析、滅菌提出**要求，確保醫療器械的安全有效。ISO13485是**標準，從管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析改進等各方面針對完整的質量管理體系給出了專業指導，但標準只對某些關鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關要求。而醫療器械GSP對企業經營的全過程提出了具體要求，例如經營企業依據經營范圍和規模建立的
MSDS是什么意思
MSDS說明：TDS中文意思是技術參數表，也叫技術數據表。MSDS用途：TDS是根據每個產品或材料的生產國家標準、行業標準或企業標準要求來體現產品的相關技術參數。MSDS較新：TDS 技術數據表示一份可以直觀反應產品材料技術性能指標或質量指標的表格資料。什么是TDSTDS（Technical Data Sheet）是什么意思??什么是TDS TDS（Technical Data Shee
ISO13485費用多少
什么是ISO13485認證自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后， ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標準《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）