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GMP認證的具體流程1、認證準備階段 主要是在硬件、軟件以及濕件(人員)的準備工作階段。2、申報準備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認證,注射劑類認證需申報省藥監部門進行預驗證,就是省藥監部門通過檢查后,在向上級部門(國家藥監局)申報認證。這段時間主要是查缺補漏,完善和檢查,同時等待國家藥監局的認證檢查;如果是非注射劑類的認證,主要由省藥監部門進行認證,之前有地級藥監部門確認就行了。3、認證
歐盟**認證的現狀自1998年開始,ECOCERT SA與北京綠源天地生態環境科技中心、中國農業大學農業生態研究所合作,為中國農民和企業提供**認證服務。中國農業大學農業生態研究所自 80 年代初從事農業生態、污染防治和環境保護的綜合性研究和開發以來,致力于**的標準制定、**農業技術的研究和推廣、生態農業規劃、生態工程設計、廢棄物資源化綜合利用以及生態環境監測和生態環境影響評價,與國內外大學
企業實施ISO9000標準的意義ISO9001是質量管理體系標準系列之一。它幫助您了解向客戶交付產品/服務的過程,從而使您的組織達到較佳狀態。ISO9001標準系列包括: ISO9000–基礎知識與詞匯:向用戶介紹管理體系背后的概念并闡明所用的術語。 ISO9001–要求:規定了要使運營符合標準并獲得認證需要達到的條件。 ISO9004–績效改進指導方針:這些指導方針建立在八項質量管理原則的基礎上
GMP是藥物災難所催生理由一1957年,沙利度胺(反應停)在德國上市,隨后又相繼出現在英國、瑞典、瑞士等28個國家市場。該藥的適應證為妊娠反應。由于缺乏嚴格的上市前藥理試驗,嚴重的致畸反應,使得在反應停銷售的6年間,用藥者出現大面積的“海豹肢”乃至于胎兒的死亡。FDA沒有批準藥理實驗資料欠缺的反應停進入美國,從而避免了更多孕婦受到侵害,但還是對美國的藥品管理起到了警示作用。美國國會對《聯邦食品、藥
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