如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

時間：2018-11-27

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟自由銷售證書申請流程
歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書？Free sale certificate，又稱出口銷售書，英文名稱Free Sale Certificate，簡稱FSC。自由銷售明的內容通常是：明相應產品是合法生產和/或銷售的產品，符合發行國當地法律法規的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國食品藥品監督管理局頒發的FSC書，這意味著該牙科器械符合英國當地法律法規的要求，可以
EU 2017/745認證
Q：MDR何時生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過渡期為3年。制造商應在過渡期內較新技術文件和流程以滿足法規要求。具體可以參閱法規Article120中若干過渡條款的
什么是UDI編碼?
一、什么是UDI? 一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產
歐盟授權代表辦理
SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，FDA510K3：國內的醫療器械注冊和生產許可4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的醫療器械法規技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞