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時間：2025-08-26作者：深圳長順企業管理有限公司瀏覽：18

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• 詞條

  詞條說明

• 企業變更經營范圍，順利完成第二類醫療器械經營備案變更

  某綜合性醫藥公司，原經營范圍主要集中在藥品銷售，現計劃拓展第二類醫療器械經營業務。在完成公司內部決策與相關準備后，該公司向監管部門提交了經營范圍變更申請及第二類醫療器械經營備案申請。其提交的材料中，對新增的醫療器械經營項目進行了詳細說明，包括擬經營的產品類別、預期銷售規模等。監管部門經審查，確認該公司符合條件，順利為其辦理了經營范圍變更及第二類醫療器械經營備案，使其能夠合法開展如醫用電子儀器設備等

• 產品特性決定一類和二類醫療器械區別

  以普通聽診器（一類醫療器械）和心電圖機（二類醫療器械）對比，能清晰看出產品特性的差異。普通聽診器結構簡單，由耳塞、探頭、導音管組成，無源器械，主要用于醫生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松，只需滿足基本的聲學傳導性能要求，在生產過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫療器械，結構復雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關鍵依據。對其產品

• 企業經營一類和二類醫療器械的不同挑戰

  以普通聽診器（一類醫療器械）和心電圖機（二類醫療器械）對比，能清晰看出產品特性的差異。普通聽診器結構簡單，由耳塞、探頭、導音管組成，無源器械，主要用于醫生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松，只需滿足基本的聲學傳導性能要求，在生產過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫療器械，結構復雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關鍵依據。對其產品

• 從產品風險看一類與二類醫療器械的不同

  創可貼作為一類醫療器械，產品風險較低。其主要由接觸創面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現過敏等輕微反應，也易于處理。生產過程中，對原材料的安全性和產品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫療器械中的輸液泵，產品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現流速不準確