體外診斷用醫療器械俄羅斯注冊的附加要求

時間：2023-10-11

作者：浙江榮儀達信息技術服務有限公司

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詞條說明
俄羅斯安全理由（JOS）申請流程
安全理由（JOS）中國習慣叫：風險評估報告，它是產品技術文件的一部分，在設備的設計階段準備，作為產品技術文件輸出，是進行機械設備或壓力設備進行TR CU 032/2013和TR CU 010/2011法規EAC認證的必須文件。什么是安全理由JOS：目標和類型安全理由（JOS）在中國也叫風險評估報告，是在設備的設計階段制定的一份技術文件。它包含了對使用該設備的風險的分析，以及確保其運行的最低必要的安
機械CE認證MD指令標準介紹
機械CE認證是歐洲機械設備指令（Machinery Directive，MD）下的一種產品認證，適用于各種機械設備，旨在確保這些設備在歐洲市場上銷售時符合歐洲法規的要求，包括安全性、健康保護和環境保護等方面。MD指令規定了機械設備的設計、制造和銷售要求，以確保用戶和操作人員的安全。以下是機械CE認證MD指令的主要標準和要求：EN ISO 12100:2010-機械設備的一般設計原則：該標準規定了機
POS機俄羅斯、海關聯盟EAC認證怎么申請
POS機海關聯盟EAC認證是指POS機產品在俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、烏茲別克斯坦等國家銷售和使用必須通過的認證。以下是POS機海關聯盟EAC認證的辦理標準和流程。辦理標準：1.符合俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、烏茲別克斯坦等聯盟成員國的相關法律法規；2.符合國際標準和俄羅斯標準的相關規定；3.生產廠商在產品生產、質量管理
高壓設備出口俄羅斯GOST-R認證
不少機械產品廠商在進行外貿出口時常常會因為清關認證中關于低壓以及高壓設備的區別而產生疑惑。因為不同的劃分范圍不僅決定了認證標準的不同，甚至還會決定產品涉及的不同認證。像俄羅斯的GOST-R認證就是如此。雖然近年來俄羅斯很多屬于強制性GOST-R認證的標準都劃分進了海關聯盟EAC認證中。但關于高壓部分的強制性認證目前還是需要符合GOST-R認證的。當然針對高壓的定義，在各國法規中通常都是指交流電10