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MDR 2017/745號法規附錄1VII中詳定22條規則,按醫療產品的危險程度,將產品分為I類、Ia類、Ib類、3類。產品分類規則1.使用持續時間1.1.“短暫”是指預期正常連續使用不超過60分鐘。1.2.“短期”是指預期正常連續使用60分鐘到30天之間。1.3.“長期”是指預期正常連續使用超過30天。2.侵入性器械和有源器械2.1.“身體孔口”是指身體的任何天然開口,以及眼球的外表面,或者任何
俄羅斯作為地暖管重要的市場之一,其GOST-R認證更是備受關注。本文將為您詳細介紹地暖管俄羅斯GOST-R認證的辦理流程、認證標準以及認證周期,幫助您更好地了解并順利辦理認證。一、認證流程1. 準備材料:首先,您需要準備一系列認證所需的文件。這些文件包括申請表、產品描述、規格參數、技術說明書、質量控制文件以及其他相關證明材料。確保這些文件齊全并滿足俄羅斯相關法規和標準的要求。2. 提交申請:將準備
在爆炸性混合物普遍存在的煤炭、石油、化工、紡織、糧食加工等行業的生產、加工、儲運等場所,如發生爆炸則危害極大。因此,在這類場所使用安裝的設備基本都要求產品采取適合的防爆保護型式和措施,通過國家防爆標準相關測試,取得相應的防爆合格證,以避免引起周圍環境的爆炸。防爆合格證:是用于確定設備符合防爆標準的要求、型式試驗和適應的例行試驗的文件。證書可針對Ex設備或Ex元件。那么,設備申請防爆合格證有什么要求
尼日利亞國家對于進口醫療產品需求很大,所以國產醫療器械廠家對于出口尼日利亞都是特別感興趣的,但是醫療器械出口尼日利亞是需要辦理NAFDAC證書的,不知道NAFDAC證書辦理流程,這樣就導致很多人望而卻步!這個其實一點也不麻煩的,下面為大家講解一下吧。?尼日利亞醫療器械NAFDAC認證是根據進口廠商的能力產品樣式方向等幾個方面來確定的,其次是根據尼日利亞法律法規制定者分別是尼日利亞食品藥品
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