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醫(yī)療器械MDR 2017/745 EU一、MDR法規(guī)簡介? ???2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)an
用于RoHS一致性測試的初始方法是X射線熒光光譜(XRF)。XRF分析儀有獨立式、臺式和手持式兩種形式。通常首先使用手持式XRF分析儀進行便攜式現(xiàn)場XRF測試,并專注于產(chǎn)品中含有受限物質(zhì)風險較高的部分。隨著RoHS 3和四種添加鄰苯二甲酸酯的出現(xiàn),需要進行額外的測試以確定這些化合物的水平,這些化合物是用溶劑提取的。然后使用氣相色譜結(jié)合質(zhì)譜(GC / MS)或結(jié)合火焰電離檢測(GC / FID)分析
1.認證申請書(加蓋申請人公章)。2.申請人、制造商和制造商的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證。3.機構(gòu)授權(quán)通知(如果機構(gòu)開展認證活動)4.商標注冊證書(如有)或商標使用授權(quán)書(指申請人不持有該商標的情況)。5.工廠檢驗問卷(有證書的產(chǎn)品除外)或上次有效的工廠檢驗報告。(須加蓋申請人公章)。6.同時,銘牌應(yīng)提供銘牌貼紙(模制在外殼上的銘牌除外)。7.說明書中應(yīng)包含通用標準gb4706.1和**標準gb47
1、必要性CE認證是強制性認證,為歐洲市場貿(mào)易提供統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范,簡化了貿(mào)易流程。CE認證也是安全認證,表明產(chǎn)品達到歐盟指令規(guī)定的安全要求,可增加消費者對產(chǎn)品信任程度。通過CE認證的產(chǎn)品在歐洲市場上銷售時,以下風險將降低:被海關(guān)扣留和查處的風險;被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風險;被**出于競爭目的的指控風險。2、好處CE認證通過后產(chǎn)品即可在歐盟自由流動;取得CE認證書后可較大程度獲得消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信
公司名: 杭州安測科技有限公司
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