嘉和生物2020年成績出爐！2款生物新藥上市在即

時間：2021-04-17作者：河南初鴻醫療器械有限公司瀏覽：402

河南初鴻醫療器械有限公司專注于腦循環功能障礙治療儀,胃腸動力治療儀,理療電極片等

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  詞條說明

• 醫療器械注冊審評流程之立異器械檢查

  2018年11月，藥品監督辦理局發布《立異醫療器械特別檢查程序》，同年12月1日起施行。境內、境外請求人均可依照該程序要求，提交相應技能材料及證明性文件，提出立異醫療器械特別檢查請求，藥品監督辦理部門對契合相應條件的醫療器械按該程序施行審評批閱。 立異醫療器械界說 立異醫療器械是指契合下列景象的二類、三類醫療器械： 一是請求人經過其主導的技能立異活動，在我國依法具有產品技能創造專

• 規劃和開發輸入在醫療器械產品功用點評的運用

  1.規劃和開發輸入在產品功用點評中運用日益添加 跟著醫療器械注冊相關法規完善，醫療器械監管中對產品功用點評要點從終究產品質量操控轉向出產企業研發出產全進程，產品功用點評方法由倚重終產品檢測變為產品功用檢測和點評偏重。2014年發布實施《醫療器械注冊管理辦法》中重要改變體現在醫療器械產品生物相容性、臨床點評方法上，改變了由首要經過實驗點評產品相關功用的形式。現行《醫療器械注冊管理辦法》及配套法規，

• 醫療器械規范辦理現狀及考慮

  醫療器械規范是醫療器械監管的技能依據，是對醫療器械職業展開和監督辦理具有嚴重影響力的技能文件，是我國醫療器械職業展開水平的重要標志，在輔導醫療器械規劃、出產、運用和服務于監管等方面均發揮著重要作用。 跟著醫療器械工業的飛速展開和公民醫療需求的不斷進步，作為醫療器械科學監管的根底，醫療器械規范被進步到了**重要的方位。本文將要點剖析醫療器械規范辦理作業現狀，并提出后續作業的考慮。 醫療器械規范辦理

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