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口罩防護服做MDRCE認證多少錢?MDD指令的CE證書可以用多久?
MDR新法規變化1)擴大了應用范圍2)提出了新的概念和器械的定義3)細化了醫療器械的分類4)完善了器械的通用安全和性能要求5)加強對技術文件的要求6)加強器械上市后的監管7)完善臨床評價相關要求事故對于患者意味著傷害,對于企業的生存也具有巨大的破壞力。因此,臨床評估的設計和臨床數據的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中,許多制造商不清楚什么是歐盟法規所要求的臨床評估,什么樣的臨床數據能滿足歐盟的法
口罩和防護服出口歐盟,MDD指令的CE和MDR法規有什么不同
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證,全套CE技術文件編訂,?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:2016,醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請),?FDA&nbs
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫療器械制造商來說,無論產品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
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