歐盟MDRCE認證

時間：2020-03-11

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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哪些國家會用到歐盟自由銷售證書
為什么要辦理醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates？哪些國家需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates需要CE證書嗎？為什么需要CE技術文件？埃及，沙特以及阿根廷的客戶需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free&
如何選擇一個優(yōu)質的歐盟授權代表
如何選擇一個優(yōu)質的歐盟授權代表a) 選擇有資質，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術人員，熟悉歐盟相關法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。b) 簽訂有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產
編寫MDRCE技術文件需要準備哪里
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經(jīng)驗說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的
什么是第四版CE臨床評估報告？
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務以來，為國內近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版CE臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年較新；對于低風險的設備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何