以信息化手段推動(dòng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控新變革

時(shí)間：2013-05-03作者：深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司瀏覽：204

深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司專(zhuān)注于塵埃粒子計(jì)線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采集器等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• OPCMES非常場(chǎng)管控系統(tǒng)——藥企生產(chǎn)的‘360安全衛(wèi)士’

  維遠(yuǎn)泰克OPCMES——制藥企業(yè)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控* *高科OPCMES系統(tǒng)應(yīng)用介紹 “OPCMES制藥企業(yè)非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)”是深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司基于源頭控制、事前預(yù)警的管理理念，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及我國(guó)行業(yè)法律法規(guī)，總結(jié)國(guó)外實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，在統(tǒng)一應(yīng)用支撐平臺(tái)，以**的監(jiān)控技術(shù)、web技術(shù)、安全技術(shù)為依托，結(jié)合藥企實(shí)際需求而開(kāi)發(fā)的藥品生產(chǎn)過(guò)程管理系統(tǒng)。OPCM

• 維遠(yuǎn)泰克信息化方案在藥機(jī)會(huì)上受熱捧

  ?2013年10月26日*46屆全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥機(jī)會(huì)”），在重慶**博覽中心正式拉開(kāi)帷幕。維遠(yuǎn)泰克攜眾多新品閃耀登場(chǎng)，為現(xiàn)場(chǎng)觀眾演繹一場(chǎng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息化管控盛宴。 維遠(yuǎn)泰克已多次參加全國(guó)藥機(jī)會(huì)，力圖將在制藥行業(yè)信息化方面多年積累的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)傳遞給客戶(hù)，推動(dòng)制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證和信息化建設(shè)方面的進(jìn)程。本屆展會(huì)上維遠(yuǎn)泰克為制藥企業(yè)客戶(hù)展示了眾多信息化解決方案新產(chǎn)品，受到了

• 無(wú)菌藥品新版GMP認(rèn)證 細(xì)節(jié)決定成敗

  獲新證企業(yè)僅占2成??認(rèn)證形勢(shì)不容樂(lè)觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號(hào)藥品GMP認(rèn)證公告，公布了獲得新版GMP證書(shū)的28家無(wú)菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計(jì)有293家（次）注射劑等無(wú)菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書(shū)，僅占全國(guó)1319家無(wú)菌藥品企業(yè)的22.2%。 ? ? &nbs

• 無(wú)菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級(jí)劃分與監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

  一、無(wú)菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)： ? ? ? ?無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程需要的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別： ? ? ? ?A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0