《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

時(shí)間：2021-11-12作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：300

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• iso9001認(rèn)證怎么申請(qǐng)

  要申請(qǐng)ISO 9001認(rèn)證，您可以按照以下步驟進(jìn)行：?了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求和內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，以確保您的組織符合標(biāo)準(zhǔn)要求。確定認(rèn)證機(jī)構(gòu)：選擇一家合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該是經(jīng)過認(rèn)可的，可以提供的認(rèn)服務(wù)。進(jìn)行準(zhǔn)備工作：評(píng)估您的組織的現(xiàn)狀，確定需要改進(jìn)的方面，并相應(yīng)的計(jì)劃。您可能需要編寫質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書等文件，以

• 醫(yī)療器械之分類原則

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜l(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk) · Cl

• 申請(qǐng)ISO9000需要什么條件？

  組織申請(qǐng)須具備以下基本條件：?（1）?具備獨(dú)立的法人資格或經(jīng)獨(dú)立的法人授權(quán)的組織；?（2）?按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；?（3）?已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核；?具備以上條件的組織方可向經(jīng)過國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的認(rèn)

• 建筑涂料行業(yè)在ISO9001體系推行過程中的特點(diǎn)

  ?建筑涂料的產(chǎn)品范圍屬精細(xì)化工產(chǎn)品。精細(xì)產(chǎn)品包括涂料、油墨、化妝品、洗滌用品等。在ISO9000體系中屬于流程性材料的范疇。這類企業(yè)在推行質(zhì)量管理體系過程中有以下特點(diǎn)：??????? 1、設(shè)計(jì)開發(fā)：這類企業(yè)一般都有自己的設(shè)計(jì)開發(fā)，也就是企業(yè)可自行制定產(chǎn)品規(guī)格。設(shè)計(jì)輸出包含配方、產(chǎn)品規(guī)范等。??&nb