澳大利亞TGA如何監管臨床試驗的醫療器械

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫療器械CFS申請途徑u?中國醫藥保健品進出口商會出具+貿促會公證（+**公證）u?中國藥監局出具+貿促會公證（+**公證）
UKCA認證需要經過哪些步驟？
UKCA認證是醫療器械在英國（UK）獲得市場準入的合規程序。那UKCA認證的步驟有哪些呢？一、產品分類首先，您需要確定您產品所屬的分類。UKCA認證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個類別都有相應的認證要求。您可以通過查閱相關的分類指南或咨詢專業機構確定您的產品所屬的分類。二、選擇認證機構醫療器械企業可以選擇注冊在英國官方網站上的認證機構進行UKCA認證，這些認證機構都是由英國**認可的。企業也
怎樣在加拿大注冊醫療器械？
?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑：醫療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證（MDEL）。醫療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持
FDA化妝品測試項目有哪些？
FDA化妝品測試項目總結：化學測試：離子色譜法陽離子負離子熔化范圍皂化云測試脂肪酸酸值酯值USP 鑒定測試粘度紅外光譜鑒定干燥失重熾灼殘渣重金屬乙酸乙酯和環己烷**苯****揮發性雜質羧酸含量羥值碘值皂化值比重酸度或堿度聚二甲基硅氧烷解決方案的清晰度溶液顏色細菌內毒素不育含水量易碳化物質草酸**鋁**酸堿度鈣次氮基三乙酸**折射率加熱損失顏色氯化物硫酸鹽氯化**化合物二乙二醇**凝結范圍生化氧依賴