ISO13485醫療器械質量管理體系是什么，為什么要申報ISO13485醫療器械質量管理體系

時間：2022-05-13

作者：合肥海川企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
科普企業投標需要準備哪些投標資質證書
ISO體系類 ISO 9001 質量管理體系認證證書 ISO 27001 信息安全管理體系認證證書 ISO 20000 信息技術服務管理體系認證證書 ISO 27017 云服務安全管理體系認證證書 ISO 27018 公有云個人信息保護管理體系認證證書 ISO 27701隱私信息管理體系認證證書 ISO 22301 業務連續性管理體系認證證書 ISO 27032 網絡空間安全管理體系認證證書 IS
ISO9001質量管理體系認證審核中常見的不合格項
一、ISO9001質量管理體系認證審核中常見的不合格項 1、質量手冊（標準條款4.2.2）（1）各部門執行的文件與手冊的規定不一致。（2）質量手冊未包括或引用形成文件的程序。（3）對標準的剪裁不合理。（4）質量手冊不是較高管理者簽發。（5）質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。（6）程序文件中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。（7）程序文件與質量手冊不協調一致。（8）質量手冊
2022年國家**企業認定通知（已較新16省市）
近日，吉林、上海、海南、四川、云南、湖北、安徽、福建、西藏、新疆、內蒙古、江蘇、寧夏、天津、黑龍江、重慶發布通知，明確了2022年**企業認定的相關要求。申報條件按照《**企業認定管理辦法》*十一條規定，認定**企業需同時滿足以下條件：（一）企業申請認定時須注冊成立一年以上。（二）企業通過*、受讓、受贈、并購等方式，獲得對其主要產品（服務）在技術上發揮**支持作用的知識產權的所有
ISO13485醫療器械質量管理體系是什么，為什么要申報ISO13485醫療器械質量管理體系
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。為什么您需要依照EN ISO 13485: 20