激光打孔-CCIT陽性樣品制備上海奇宜

時間：2020-01-08

作者：上海奇宜儀器設備有限公司

詞條
詞條說明
容器密閉完整性測試（CCIT）激光打孔
在藥物或關(guān)鍵包裝領(lǐng)域，在容器的使用和保存期限中，對完整性的信心至關(guān)重要。容器密閉完整性測試或CCIT與其他未來無菌方法不同，因為它分析了容器或密閉容器的結(jié)構(gòu)完整性，以確保沒有泄漏。我們對這些藥品包裝以及許多其他類型的包裝執(zhí)行定制的激光鉆孔服務。我們的目標是通過創(chuàng)建校準后的泄漏為容器密封完整性測試提供可控制的度量標準或標準。校準的泄漏是在關(guān)鍵和藥品包裝（例如瓶，注射器，針頭等）上的激光鉆孔。這些
CCIT 激光打孔微米級上海激光打孔_0.001mm
當希望鉆出小的，精確的和干凈的孔時，激光打孔是優(yōu)選技術(shù)。激光鉆孔是指創(chuàng)建彈出或敲擊鉆孔的過程。光學測量時，這些激光孔可被激光打孔至.5微米，而使用流量校準測量時，可鉆至1微米。它是標準機械鉆孔，拉削和沖壓的**替代品。通過激光鉆孔，可以實現(xiàn)各種孔徑。當鉆出深徑比大的孔（高縱橫比的孔）時，此功能特別有用。我們的激光鉆孔工藝易于重復，非常適合大批量生產(chǎn)。下面的圖表說明了使用短脈沖激光比長脈沖激
為什么要做激光打孔確定性CCIT測試服務？
與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對社會對藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻。七個州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當時的CCI協(xié)議無法檢測到關(guān)閉系統(tǒng)故障。自1970年爆發(fā)以來，藥品質(zhì)量的許多方面都在發(fā)展，但染料的滲入仍被用于評估容器密封的完整性，這對患者的安全性產(chǎn)生了可疑的**。附件1草案和USP 容器
安瓿瓶、西林瓶激光打孔包裝密封完整性測試
為了進行泄漏測試孔系統(tǒng)驗證，上海奇宜能夠在玻璃和聚合物樣品瓶/安瓿瓶/西林瓶中激光打微孔?？梢詣?chuàng)建一系列孔尺寸，以復制小瓶中的缺陷，以便在校準泄漏檢測設備時使用。根據(jù)樣品瓶/安瓿的壁厚，孔的大小可小至1μm。除了小瓶之外，箔片和泡罩包裝也可以進行激光鉆孔。泄漏測試或容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏障的分析方法?？赡軙竭^容器封閉屏障的污染物