刀具出口美國(guó)做什么認(rèn)證？FDA檢測(cè)報(bào)告

時(shí)間：2022-06-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：381

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告

  實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)公告（2019年第46號(hào)）為落實(shí)《關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括國(guó)內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)

• QSR820體系認(rèn)證詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械企業(yè)如何通過(guò)QSR820認(rèn)證提升競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者生命安全。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證。QSR820認(rèn)證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄表格四個(gè)層級(jí)的文檔體系。設(shè)計(jì)控制環(huán)節(jié)特別強(qiáng)調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控，包括設(shè)計(jì)輸入輸出驗(yàn)證、設(shè)計(jì)

• 電化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認(rèn)證

  # 電化學(xué)發(fā)光試劑如何通過(guò)歐盟IVDR認(rèn)證 電化學(xué)發(fā)光試劑作為一種高靈敏度的體外診斷試劑，廣泛應(yīng)用于免疫分析領(lǐng)域。這類產(chǎn)品想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須符合IVDR法規(guī)的要求。IVDR對(duì)產(chǎn)品的性能評(píng)估、臨床證據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理提出了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。 性能驗(yàn)證是認(rèn)證的核心環(huán)節(jié)。試劑的分析靈敏度、特異性、精密度和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)必須充分，能夠證明其在預(yù)期用途下的可靠性。制造商需要設(shè)計(jì)科學(xué)的驗(yàn)證方案，覆蓋不同濃度樣本和干擾物

• ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體系認(rèn)證

  ISO13485系統(tǒng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；消除貿(mào)易壁，獲得國(guó)際市場(chǎng)通行證：提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)份額。 ? ?ISO13485認(rèn)證咨詢，iso13485體